Beta Bionics erhält Zuspruch der FDA, um Medtronic auf dem Markt für automatisierte Insulinpumpen herauszufordern

Die Einführung von iLet Bionic Pancreas könnte als Test dafür dienen, ob Menschen mit Typ-1-Diabetes bereit sind, die Kontrolle über ihre Insulindosierung fast vollständig einem Algorithmus zu überlassen. Benutzer bestehender hybrider Closed-Loop-Systeme geben Informationen wie Basalraten, Insulinsensitivitätsfaktoren und Kohlenhydrat-zu-Insulin-Verhältnisse ein, wenn sie das System starten, und geben die Gramm Kohlenhydrate in jeder Mahlzeit ein, die sie zu sich nehmen.

Beta Bionics hat den Großteil dieser Dateneingabe eliminiert. Benutzer geben ihr Körpergewicht ein, wenn sie das System zum ersten Mal einrichten, und geben eine Schätzung ihres Kohlenhydratgehalts für jede Mahlzeit ein. Dabei teilen sie dem System mit, ob sie dasselbe essen, mehr oder weniger, als sie es normalerweise zum Frühstück, Mittag- und Abendessen tun.

Die Technologie erwies sich in einer klinischen Studie mit 326 Patienten als erfolgreich, von denen etwa zwei Drittel dem iLet Bionic Pancreas-Arm zugewiesen wurden. Nach 13 Wochen sanken die HbA1c-Werte im iLet Bionic Pancreas-Arm von 7,9 % auf 7,3 %, während die Standardbehandlungsgruppe unverändert blieb.

Auch wenn studienübergreifende Vergleiche unzuverlässig sein können, deuten die Daten darauf hin, dass iLet Bionic Pancreas konkurrenzfähig ist. Medtronic brachte sein kürzlich zugelassenes MiniMed 780G mit einer Verbesserung des HbA1c um 0,5 Prozentpunkte in Verbindung, verglichen mit einer Änderung von 0,6 Prozentpunkten in der Studie von Beta Bionics. Der Medtronic-Studie fehlte ein Kontrollarm. Beta Bionics übertraf einen Pflegestandard, der auch Benutzer von Medtronic- und Tandem-Geräten umfasste.